Nanochipy i patent na zaszczepionych?
Nanochipy i patent na zaszczepionych?
Marek Skowroński
Od czasu, gdy pojawiły się tzw. szczepionki przeciwko COVID-19, wokół nich powstało wiele sprzecznych informacji, mitów i plotek. Część z nich się sprawdziła – a co gorsze – własnie tych najgorszych. Poniżej omówione zostały jakże istotne dwa aspekty dotyczące konsekwencji przyjęcia tych preparatów. Konsekwencji nie tylko natury biologicznej ale również prawnej i technicznej.
Nanochipy to nie fikcja
Tymczasem do Amerykańskiego Urzędu Patentowego 30 listopada 2020 roku działający jako wnioskodawcy i wynalazcy: Gal Ehrlich. Ramat-Gan (Izrael); Maier Fenster, Petach-Tikva (Izrael) złożylii wniosek patentowy, w którego następstwie 31 sierpnia 2021 roku wydano patent nr US 11,107,588 B2 na ”Metody i systemy ustalania priorytetów w zakresie leczenia, szczepień, badań i/lub działań przy jednoczesnej ochronie prywatności osób fizycznych”.
Patentem został objęty system i metody anonimowego wyboru podmiotów do leczenia przeciwko chorobie zakaźnej wywołanej przez patogen. System składa się z wielu urządzeń elektronicznych zawierających instrukcje do generowania identyfikatora i, gdy znajdują się w pobliżu innego takiego urządzenia elektronicznego, jedno lub oba urządzenia elektroniczne przekazują/odbierają identyfikator do/od drugiego urządzenia elektronicznego. Następnie, na podstawie wielu takich otrzymanych identyfikatorów, generowany jest wynik. Dodatkowo, na podstawie informacji otrzymanych z serwera, na podstawie otrzymanych informacji i wyniku wyświetlane są odpowiednie instrukcje leczenia dla osób badanych. Serwer zawiera instrukcje do wysyłania do mnóstwa urządzeń elektronicznych informacji, które mają być wyświetlane wraz z odpowiednimi instrukcjami leczenia, dodatkowo serwer i/lub urządzenia elektroniczne zawierają instrukcje do generowania przewidywania prawdopodobieństwa przeniesienia patogenu przez podmiot. na podstawie wyniku podmiotu. Patent zawiera 37 zastrzeżeń oraz 12 arkuszy rysunkowych.
Czy DNA zaszczepionych będzie opatentowane?
W 2012 roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wydał ważne, wręcz przełomowe orzeczenie w sprawie sygn. akt (Nr) 12-398 powództwa Stowarzyszenia na rzecz Patologii Molekularnej i inni przeciwko pozwanej spółce pod nazwą Myriad Genetics Inc. i inni. Sprawa dotyczyła sprzeciwu wobec wniosków patentowych formy Myriad na opatentowanie zmodyfikowanych przez nią w wyniku operacji genetycznej genów BRCA1 i BRCA2 oraz na tzw. cDNA.
Jak słusznie zauważył sąd, przedmiot sprawy który dotyczył w tym przypadku ludzkiego DNA, wchodzi w zakres wyjątku dotyczącego prawa natury, zaś głównym wkładem firmy Myriad było odkrycie dokładnej lokalizacji i sekwencji genetycznej genów BRCA1 i BRCA2 odpowiadających za nowotwory piersi i jajników u kobiet.
Omawiany wyrok
stwierdza, że wyizolowane ludzkie DNA nie kwalifikuje się do opatentowania na
mocy amerykańskiego prawa patentowego. Odwrotnie jednak sprawa ma się do tzw. cDNA,
które powstaje w wyniku odwróconej transkryptazy przy pomocy cząsteczek mRNA. Taka
właśnie technologia została zastosowana w tzw. szczepionkach mRNA oraz w szczepionkach
wektorowych przeciwko COVID-19, gdzie nośnikiem nowej informacji dekodującej określony
ludzki genom jest białko wypustek (szczytowe, spike). Orzekając o tym Sąd Najwyższy
Stanów Zjednoczonych stwierdził:
|
[...] cDNA nie jest produktem natury, zatem kwalifikuje się do opatentowania zgodnie z § 101 Prawa patentowego. cDNA nie przedstawia tych samych przeszkód dla zdolności patentowej, co naturalnie występujące, wyizolowane segmenty DNA. Jego utworzenie skutkuje powstaniem cząsteczki składającej się wyłącznie z eksonów, która nie występuje naturalnie. Kolejność eksonów może być podyktowana naturą, jednak gdy introny są usuwane z sekwencji DNA w celu wytworzenia cDNA, laborant bezsprzecznie tworzy coś nowego. |
Jakie może mieć to orzeczenie może mieć skutki w świetle globalnego ”wyszczepiania”
ludzi preparatami inżynierii genetycznej, nazywanymi podstępnie ”szczepionkami”?
Wydaje się, że może ono stanowić swoisty precedens prawotwórczy do występowania
przez BigPharmę z roszczeniami o
patent na zmieniony ludzki genom u osób, które poddały się szczepieniu. Nie
jest to jednak takie proste i oczywiste, gdyż duża część tych osób zostało
zmuszonych, bądź nakłonionych podstępem i przy użyciu nieprawdziwych informacji
na temat składu preparatów, ich działania, możliwości wystąpienia niepożądanych
odczynów poszczepiennych itd. Ponadto żadna z zaszczepionych osób nie została przed
przyjęciem preparatu poinformowana, że jego przyjęcie może się wiązać w
przyszłości z opatentowaniem ich zmodyfikowanego genomu, a więc tym samym, że
wraz z tym traci taka osoba wszelkie prawa przypisane jednostce ludzkiej,
ponieważ zmiana genomu oznacza utratę człowieczeństwa wraz z prawami człowieka
(zdrowie, wolność, własność prywatna itd.).
Poniżej zamieszczono pełne tłumaczenie tekstu orzeczenia dostępnego na stronie internetowej Sądu Najwyższego USA.
|
Syllabus Syllabus nie stanowi części opinii Sądu, lecz został przygotowany przez Reportera Decyzji dla wygody czytelnika (patrz Stany Zjednoczone przeciwko Detroit Timber & Lumber Co., 200 U. S. 321, 337).
SĄD NAJWYŻSZY STANÓW ZJEDNOCZONYCH Syllabus STOWARZYSZENIE NA RZECZ PATOLOGII MOLEKULARNEJ I IN. PRZECIWKO MYRIAD GENETICS, INC., ET AL. WYDANE DO SĄDU APELACYJNEGO STANÓW ZJEDNOCZONYCH DLA OKRĘGU FEDERALNEGO Sprawa Nr 12-398. Rozpoznano: 15 kwietnia 2013 roku Orzeczono: 13 czerwca 2013 roku |
Każdy ludzki gen jest zakodowany jako kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), który przybiera kształt podwójnej helisy. Każda poprzeczka w tej helisie składa się z dwóch chemicznie połączonych nukleotydów. Sekwencje nukleotydów DNA zawierają informacje niezbędne do stworzenia ciągów aminokwasów używanych do budowy białek w organizmie. Nukleotydy, które kodują aminokwasy to eksony, a te, które tego nie robią, to introny. Naukowcy mogą wyodrębnić DNA z komórek, aby wyizolować określone segmenty do badań. Mogą również syntetycznie tworzyć nici nukleotydów zawierające tylko egzony, znane jako komplementarne DNA (cDNA). cDNA zawiera tylko egzony występujące w DNA, pomijając introny.
Pozwana Myriad Genetics, Inc. (Myriad), uzyskała kilka patentów po odkryciu dokładnej lokalizacji i sekwencji genów BRCA1 i BRCA2, których mutacje mogą drastycznie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika. Wiedza ta pozwoliła Myriad określić typową sekwencję nukleotydów tych genów, co z kolei umożliwiło jej opracowanie testów medycznych przydatnych do wykrywania mutacji w tych genach u konkretnego pacjenta w celu oceny jego ryzyka zachorowania na raka. Jeśli patenty firmy Myriad byłyby ważne, dawałyby jej wyłączne prawo do wyodrębniania genów BRCA1 i BRCA2 danej osoby oraz dawałyby jej wyłączne prawo do syntetycznego tworzenia cDNA BRCA.
Składający petycje wnieśli pozew, żądając oświadczenia, że patenty firmy Myriad są nieważne na mocy 35 U. S. C. § 101. Sąd Okręgowy wydał orzeczenie w trybie uproszczonym na korzyść składających petycję, stwierdzając, że zastrzeżenia Myriad są nieważne, ponieważ obejmują produkty natury. Sąd Okręgu Federalnego początkowo uchylił wyrok w calości, jednak po ponownym rozpatrzeniu sprawy w świetle wyroku Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U. S. ___, Sąd uznał, że zarówno wyizolowane DNA, jak i cDNA kwalifikują się do opatentowania.
Utrzymana część wyroku: Naturalnie występujący segment DNA jest wytworem natury i nie jest uprawniony do patentu tylko dlatego, że został wyizolowany, jednak cDNA jest uprawniony do patentu, ponieważ nie występuje naturalnie (str. 10-18).
a) Ustawa o patentach zezwala na wydawanie patentów komukolwiek, kto wynalazł lub odkrył jakąkolwiek nową i użyteczną (...) kompozycję materii (§ 101), jednak prawa natury, zjawiska naturalne i abstrakcyjne idee są podstawowymi narzędziami pracy naukowej i technologicznej", które leżą poza domeną ochrony patentowej (Mayo, supra, at). Zasada przeciwko patentom na rzeczy występujące naturalnie ma jednak swoje granice. Ochrona patentowa zachowuje delikatną równowagę pomiędzy tworzeniem bodźców, które prowadzą do tworzenia, inwencji i odkryć a utrudnianiem przepływu informacji, które mogłyby umożliwić, a nawet pobudzić inwencję (Id at). Standard ten zastosowano w skarżnoym wyroku do określenia, czy patenty Myriad dotyczą nowego i użytecznego (...) składu materi (§ 101), czy też dotyczą zjawisk naturalnie występującyc (Pp. 10-11).
b) Roszczenie firmy Myriad dotyczące DNA wchodzi w zakres wyjątku dotyczącego prawa natury. Głównym wkładem Myriad było odkrycie dokładnej lokalizacji i sekwencji genetycznej genów BRCA1 i BRCA2. W tym przypadku dla rozpatrzenia niniejszej sprawy zastosowano prececens ze sprawy Diamond. v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, co jest kluczowe dla zbadania zdolności patentowej, czy takie działanie było nowe, o cechach wyraźnie różniących się od tych, które można znaleźć w naturze (id., na 310). Firma Myriad nie stworzyła ani nie zmieniła informacji genetycznej zakodowanej w genach BCRA1 i BCRA2 ani struktury genetycznej DNA. Odnalazła ważny i użyteczny gen, ale przełomowe, innowacyjne czy nawet błyskotliwe odkrycie samo w sobie nie spełnia wymogów zapytania z § 101 (zob.: Funk Brothers Seed. Co. v. Kało Inoculant Co., 333 U. S. 127).
Znalezienie lokalizacji genów BRCA1 i BRCA2 nie sprawia, że geny te kwalifikują się do opatentowania jako nowe (...) kompozycje materii (§ 101). Opisy patentowe Myriad podkreślają problem z jej zastrzeżeniami:
Wyszczególniają one rozległy proces odkrycia, ale sam rozległy wysiłek jest niewystarczający, aby spełnić wymagania § 101. Roszczeń Myriad nie ratuje fakt, że wyizolowanie DNA z ludzkiego genomu przerywa wiązania chemiczne, które łączą cząsteczki genów. Roszczenia nie są wyrażone w kategoriach składu chemicznego, ani nie opierają się na zmianach chemicznych wynikających z wyizolowania konkretnego fragmentu DNA. Zamiast tego koncentrują się na informacji genetycznej zakodowanej w genach BRCA1 i BRCA2. Wreszcie Myriad argumentuje, że dotychczasowa praktyka Urzędu Patentów i Znaków Towarowych w zakresie udzielania patentów na geny jest uprawniona do uznania, powołując się na sprawę J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred lnt'1, Inc, 534 U. S. 124, w której Kongres zatwierdził praktykę PTO w późniejszym ustawodawstwie. W tym przypadku nie było takich przesłanek, zaś Stany Zjednoczone argumentowały w Federalnym Okręgu i w tym Sądzie, że wyizolowane DNA nie kwalifikuje się do opatentowania na mocy § 101 Prawa patentowego (12-16).
c) Natomiast cDNA nie jest produktem natury, zatem kwalifikuje się do opatentowania zgodnie z § 101 Prawa patentowego. cDNA nie przedstawia tych samych przeszkód dla zdolności patentowej, co naturalnie występujące, wyizolowane segmenty DNA. Jego utworzenie skutkuje powstaniem cząsteczki składającej się wyłącznie z eksonów, która nie występuje naturalnie. Kolejność eksonów może być podyktowana naturą, jednak gdy introny są usuwane z sekwencji DNA w celu wytworzenia cDNA, laborant bezsprzecznie tworzy coś nowego. (Pp. 16-17).
d) Należy zauważyć, że niniejsza sprawa nie dotyczy zastrzeżeń do metod, patentów na nowe zastosowania wiedzy o genach BRCA1 i BRCA2 ani zdolności patentowej DNA, w którym zmieniono kolejność naturalnie występujących nukleotydów. Pp. 17-18.689 F. 3d 1303, potwierdzone w części i uchylone w części.
Opinię Trybunału wydał THOMAS J., do której przyłączyli się ROBERTS, C. J., Kennedy, Ginsburg, Breyer, Alito, Sotomayor i Kagan, JJ, i do której SCALIA, J., przyłączył się częściowo. Jednocześnie SCALIA, J., złożył opinię, w której zgodził się co do części wyroku.
Cytaty ze sprawy: 569 U.S._2013
UWAGA: Niniejsza opinia podlega korekcie formalnej przed jej opublikowaniem we wstępnym druku United States Reports. Czytelnicy są proszeni o zgłaszanie do Zbioru Orzeczeń Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych Ameryki, Washington, D. C. 20543, wszelkich błędów typograficznych lub innych błędów formalnych, tak aby umożliwić dokonanie poprawek przed oddaniem do druku wstępnej wersji.
SĄD NAJWYŻSZY STANÓW ZJEDNOCZONYCH
Nr 12-398
POWÓD: STOWARZYSZENIE NA RZECZ PATOLOGII MOLEKULARNEJ i inni
PRZECIWKO POZWANEJ
SPÓŁCE MYRIAD GENETICS, INC. i inni
WNIOSEK O WYDANIE ORZECZENIA W TRYBIE PREJUDYCJALNYM ZŁOŻONY DO SĄDU APELACYJNEGO STANÓW ZJEDNOCZONYCH DLA OKRĘGU FEDERALNEGO
[13 czerwca 2013 roku]
SĘDZIA THOMAS przedstawił opinię Trybunału:
Pozwana Myriad Genetics, Inc. (Myriad), odkryła dokładną lokalizację i sekwencję dwóch ludzkich genów, których mutacje mogą znacząco zwiększyć ryzyko zachorowania na raka piersi i jajników. Na podstawie tego odkrycia Myriad uzyskała szereg patentów. Niniejsza sprawa dotyczy zastrzeżeń z trzech z nich i wymaga od nas rozstrzygnięcia, czy naturalnie występujący segment kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) kwalifikuje się do opatentowania na mocy 35 U. S. C. § 101 z racji jego wyodrębnienia z reszty ludzkiego genomu. Zajmujemy się również kwestią kwalifikowalności patentowej syntetycznie stworzonego DNA znanego jako komplementarne DNA (cDNA), które zawiera tę samą informację kodującą białka, którą można znaleźć w segmencie naturalnego DNA, ale pomija fragmenty segmentu DNA, które nie kodują białek. Z poniższych względów stwierdzamy, że naturalnie występujący odcinek DNA jest produktem natury i nie może być opatentowany tylko dlatego, że został wyizolowany, natomiast cDNA może być opatentowany, ponieważ nie występuje naturalnie. Dlatego też częściowo potwierdzamy, a częściowo uchylamy wyrok Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego.
I
A
Geny stanowią podstawę cech dziedzicznych w organizmach żywych [zob.: Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Tradernark Office, 702 F. Supp. 2d 181, 192-211 (SDNY 2010)]. Genom ludzki składa się z około 22 000 genów umieszczonych w 23 parach chromosomów. Każdy gen jest zakodowany jako DNA, które przybiera kształt znanej podwójnej helisy, po raz pierwszy opisanej przez doktorów Jamesa Watsona i Francisa Cricka w 1953 roku. Każda poprzeczka w helisie DNA składa się z dwóch chemicznie połączonych nukleotydów. Są to: to adenina (A), tymina (T), cytozyna (C) i guanina (G), z których każdy łączy się naturalnie z innym nukleotydem: A łączy się w pary z T; C łączy się w pary z G. Poprzeczki nukleotydów są chemicznie połączone z szkieletem cukrowo-fosforanowym, który tworzy zewnętrzny szkielet helisy DNA. Sekwencje nukleotydów DNA zawierają informacje niezbędne do tworzenia ciągów aminokwasów, które z kolei są wykorzystywane w organizmie do budowy białek. Jednak tylko niektóre nukleotydy DNA kodują aminokwasy; te nukleotydy znane są jako eksony. Z kolei nukleotydy, które nie kodują aminokwasów, znane są jako introny.
Tworzenie białek z DNA obejmuje dwa główne etapy, znane jako transkrypcja i translacja. W procesie transkrypcji wiązania pomiędzy nukleotydami DNA rozdzielają się, a helisa DNA rozwija się w dwie pojedyncze nici. Pojedyncza nić jest używana jako szablon do utworzenia uzupełniającej nici kwasu rybonukleinowego (RNA). Nukleotydy na nici DNA parują się naturalnie ze swoimi odpowiednikami, z tym wyjątkiem, że RNA używa zasady nukleotydowej uracylu (U) zamiast tyminy (T). W wyniku transkrypcji powstaje jednoniciowa cząsteczka RNA, zwana pre-RNA, której nukleotydy tworzą odwrotny obraz nici DNA, z której została utworzona.
Pre-RNA nadal zawiera nukleotydy odpowiadające zarówno eksonom, jak i intronom w cząsteczce DNA. Pre-RNA jest następnie w naturalny sposób splatane poprzez fizyczne usunięcie intronów. Produktem końcowym jest nić RNA, która zawiera nukleotydy odpowiadające tylko eksonom z oryginalnej nici DNA. Nić zawierająca tylko eksony znana jest jako posłańczy RNA (mRNA), który poprzez translację tworzy aminokwasy. W procesie translacji, struktury komórkowe znane jako rybosomy odczytują każdy zestaw trzech nukleotydów w mRNA, zwanych kodonami. Każdy kodon albo mówi rybosomom, który z 20 możliwych aminokwasów mają syntetyzować, albo dostarcza sygnał stop, który kończy produkcję aminokwasów.
Sekwencje informacyjne DNA i procesy, które tworzą mRNA, aminokwasy i białka zachodzą naturalnie w komórkach. Naukowcy mogą jednak wyodrębnić DNA z komórek przy użyciu dobrze znanych metod laboratoryjnych. Metody te pozwalają naukowcom wyizolować określone segmenty DNA - na przykład konkretny gen lub część genu - które następnie mogą być dalej badane, manipulowane lub wykorzystywane. Możliwe jest również syntetyczne tworzenie DNA poprzez procesy podobnie dobrze znane w dziedzinie genetyki. Jedna z takich metod rozpoczyna się od cząsteczki mRNA i wykorzystuje naturalne właściwości wiązania nukleotydów do stworzenia nowej, syntetycznej cząsteczki DNA. Rezultatem jest odwrotność obrazu mRNA w stosunku do oryginalnego DNA, z jedną ważną różnicą: ponieważ naturalne tworzenie mRNA obejmuje splicing, który usuwa introny, syntetyczne DNA utworzone z mRNA również zawiera tylko sekwencje eksonów. Ten syntetyczny DNA utworzony w laboratorium z mRNA znany jest jako komplementarny DNA (cDNA).
Zmiany w sekwencji genetycznej nazywane są mutacjami. Mutacje mogą być tak niewielkie, jak zmiana pojedynczego nukleotydu - zmiana wpływająca tylko na jedną literę w kodzie genetycznym. Takie małe zmiany mogą prowadzić do wytworzenia zupełnie innego aminokwasu lub mogą całkowicie zakończyć produkcję białka. Duże zmiany, obejmujące delecje, rearanżacje lub duplikacje setek, a nawet milionów nukleotydów, mogą prowadzić do eliminacji, błędnego rozmieszczenia lub duplikacji całych genów. Niektóre mutacje są nieszkodliwe, ale inne mogą powodować choroby lub zwiększać ryzyko ich wystąpienia. W rezultacie, badania nad genetyką mogą prowadzić do cennych przełomów w medycynie.
B
Przedmiotowa srawa ta dotyczy patentów złożonych przez Myriad po dokonaniu przez nią jednego z takich przełomowych odkryć medycznych. Myriad odkryła dokładną lokalizację i sekwencję tego, co obecnie znane jest jako geny BRCA1 i BRCA2. Mutacje w tych genach mogą drastycznie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika. U przeciętnej Amerykanki ryzyko zachorowania na raka piersi wynosi od 12 do 13 procent, ale u kobiet z pewnymi mutacjami genetycznymi ryzyko to może wynosić od 50 do 80 procent w przypadku raka piersi i od 20 do 50 procent w przypadku raka jajnika. Przed odkryciem przez Myriads genów BRCA1 i BRCA2 naukowcy wiedzieli, że dziedziczność odgrywa rolę w określaniu ryzyka zachorowania na raka piersi i jajnika, ale nie wiedzieli, które geny są związane z tymi nowotworami.
Firma Myriad zidentyfikowała dokładną lokalizację genów BRCA1 i BRCA2 na chromosomach 17 i 13. Chromosom 17 ma około 80 milionów nukleotydów, a chromosom 13 ma około 114 milionów [Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 689 F. 3d 1303, 1328 (CA Fed. 2012)]. W obrębie tych chromosomów geny BRCA1 i BRCA2 mają po około 80 000 nukleotydów długości. Jeśli liczyć tylko eksony, gen BRCA1 ma tylko około 5 500 nukleotydów długości; w przypadku genu BRCA2 liczba ta wynosi około 10 200. Ibid. Wiedza na temat lokalizacji genów BRCA1 i BRCA2 pozwoliła firmie Myriad określić ich typową sekwencję nukleotydów. Informacje te umożliwiły z kolei Myriad opracowanie testów medycznych, które są przydatne do wykrywania mutacji w genach BRCA1 i BRCA2 pacjenta, a tym samym do oceny, czy występuje u niego zwiększone ryzyko zachorowania na raka.
Po ustaleniu lokalizacji i sekwencji genów BRCA1 i BRCA2, Myriad wystąpiła o szereg patentów, uzyskując je. Dziewięć zastrzeżeń dotyczących składu z trzech z tych patentów jest przedmiotem sporu w niniejszej sprawie [zob. id., na 1309, i η. 1 (odnotowujące zastrzeżenia dotyczące składu]. Roszczenia 1, 2, 5 i 6 z patentu 282 są reprezentatywne. Pierwsze zastrzeżenie dotyczy patentu na wyizolowany DNA kodujący polipeptyd BRCA1, który ma sekwencję aminokwasów przedstawioną w SEQ (ID NO:2". App. 822. SEQ ID NO:2 przedstawia listę 1,863 aminokwasów, które typowy gen BRCA1 koduje. (patrz id., na 785-790). Innymi słowy, zastrzeżenie 1 zawiera zastrzeżenie patentowe na kod DNA, który informuje komórkę, by produkowała ciąg aminokwasów BRCA1 wymienionych w SEQ ID NO:2.
Zastrzeżenie 2 patentu 282 działa podobnie. Zastrzega się w nim wyizolowany DNA z zastrzeżenia 1, gdzie wspomniany DNA posiada sekwencję nukleotydów określoną w SEQ ID NO:1 (Id., na 822). Podobnie jak SEQ ID NO:2, SEQ ID NO:1 przedstawia długą listę danych, w tym przypadku sekwencję cDNA, która koduje aminokwasy BRCA1 wymienione w twierdzeniu 1. Co ważne, SEQ ID NO:1 wymienia tylko eksony cDNA w genie BRCA1, a nie pełną sekwencję DNA zawierającą zarówno eksony, jak i introny [patrz id., na 779 (stwierdzając, że "TYP MOLEKULARNY" SEQ ID NO:1 to cDNA)]. W rezultacie Sąd Okręgu Federalnego uznał, że zastrzeżenie 2 dotyczy patentu na sekwencję nukleotydów cDNA wymienioną w SEQ ID NO: 1, która koduje typowy gen BRCA1 [689 F. 3d, na 1326, n. 9; id., na 1337 (Moore, J., zgadzając się częściowo); id., na 1356 (Bryson, J., zgadzając się częściowo i nie zgadzając się częściowo)].
Zastrzeżenie 5 patentu 282 dotyczy podzbioru danych z zastrzeżenia 1. W szczególności zawiera ono zastrzeżenie dla wyizolowanego DNA zawierającego co najmniej 15 nukleotydów DNA z zastrzeżenia 1 (App. 822). Praktycznym skutkiem zastrzeżenia 5 jest udzielenie patentu na dowolną serię 15 nukleotydów występujących w typowym genie BRCA1. Ponieważ gen BRCA1 ma tysiące nukleotydów długości, nawet geny BRCA1 z istotnymi mutacjami będą prawdopodobnie zawierać co najmniej jeden segment 15 nukleotydów, które odpowiadają typowemu genowi BRCA1. Podobnie, zastrzeżenie 6 patentu 282 stwierdza wyizolowany DNA zawierający co najmniej 15 nukleotydów DNA z zastrzeżenia 2 (Ibid.). Zastrzeżenie to funkcjonuje podobnie do zastrzeżenia 5, z wyjątkiem tego, że odwołuje się do zastrzeżenia 2 opartego na cDNA. Pozostałe rozpatrywane zastrzeżenia są podobne, chociaż kilka z nich wymienia wspólne mutacje, a nie typowe sekwencje BRCA1 i BRCA2 [zob. ibid. (zastrzeżenie 7 patentu '282); (id.), na 930 (zastrzeżenie 1 patentu '473); id., na 1028 (zastrzeżenia 1, 6, i 7 patentu '492)].
C
Patenty firmy Myriad, jeśli byłyby ważne, dawałyby jej wyłączne prawo do wyodrębniania genów BRCA1 i BRCA2 danej osoby (lub dowolnego pasma 15 lub więcej nukleotydów w obrębie genów) poprzez zrywanie wiązań kowalencyjnych łączących DNA z resztą genomu danej osoby. Patenty dałyby również firmie Myriad wyłączne prawo do syntetycznego tworzenia cDNA BRCA. Zdaniem Myriad, manipulowanie DNA BRCA w którykolwiek z tych sposobów uruchamia jej "prawo do wykluczenia innych z wytwarzania jej opatentowanej kompozycji materii jest zgodne z ustawą o patentach (35 U. S. C. §154(a)(l); patrz również §271(a) (Ktokolwiek bez upoważnienia wytwarza (...) jakikolwiek opatentowany wynalazek (...) narusza patent).
Do przeprowadzenia badań genetycznych niezbędna jest jednak izolacja, zaś firma Myriad nie była jedynym podmiotem oferującym badania BRCA po odkryciu tych genów. Genetyczne Laboratorium Diagnostyczne (GDL) Uniwersytetu Pensylwanii i inne podmioty świadczyły usługi w zakresie badań genetycznych dla kobiet. Składający petycję dr Harry Ostrer, wówczas pracownik naukowy New York University School of Medicine, rutynowo wysyłał próbki DNA swoich pacjentek do GDL w celu przeprowadzenia testów. Dowiedziawszy się o testach GDL i działalności Ostrera, Myriad wysłała do nich pisma, w których twierdziła, że testy genetyczne naruszają patenty Myriad [App. 94-95 (pismo Ostrera)]. W odpowiedzi GDL zgodził się zaprzestać badań i poinformował Ostrera, że nie będzie już przyjmował próbek pacjentów. Myriad złożyła również pozwy o naruszenie patentów przeciwko innym podmiotom, które przeprowadzały testy BRCA, co doprowadziło do ugody, w której pozwani zgodzili się zaprzestać wszelkich rzekomo naruszających patenty działań (689 F. 3d, na 1315). W ten sposób Myriad umocniła swoją pozycję jako jedyny podmiot wykonujący testy BRCA.
Kilka lat później składający petycję Ostrer, wraz z pacjentami medycznymi, grupami wsparcia i innymi lekarzami, złożył pozew o stwierdzenie, że patenty Myriads są nieważne na mocy 35 U. S. C. § 101. 702 F. Supp. 2d, na 186. Powołując się na decyzję tego sądu w sprawie Medlrnrnune, Inc. przeciwko Genentech, Inc, 549 U. S. 118 (2007), Sąd Okręgowy odrzucił wniosek Myriad o oddalenie z powodu braku legitymacji procesowej [Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Tradernark Office, 669 F. Supp. 2d 365, 385-392 (SDNY 2009]). Następnie Sąd Okręgowy przyznał w wydanym wyroku rację składającym petycję w trybie uproszczonym w sprawie roszczeń dotyczących składu, o których mowa w tej sprawie, w oparciu o wniosek, że roszczenia firmy Myriad, w tym że roszczenia dotyczące cDNA, były nieważne, ponieważ obejmowały produkty natury [702 F. Supp. 2d, na 220- 237. Federalny obwód odwrócił się, Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Tradernark Office, 653 F. 3d 1329 (2011)], a tutejszy sąd przyznał petycję o zatwierdzenie, uchylił wyrok i przekazał sprawę w świetle sprawy Mayo Collaborative Services v. Prornetheus Laboratories, Inc, 566 U. S. (2012). Zobacz Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc, 566 U. S. (2012).
Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Federalny Obwód potwierdził wyrok Sądu Okręgowego w części i uchylił go w części, przy czym każdy z członków składu pisał osobno. Wszyscy trzej sędziowie zgodzili się, że tylko składający petycję Ostrer ma legitymację procesową do wystepowania przed sądem, uzasadniając, iż działania Myriad przeciwko niemu oraz jego deklarowana zdolność i chęć rozpoczęcia testów BRCA1 i BRCA2, jeśli patenty Myriad zostały unieważnione, były wystarczające do uzyskania legitymacji czynnej na mocy art. III. 689 F. 3d, na 1323 [id., na 1337 (opinia Moore, J.); id., na 1348 (opinia Bryson, J.)].
W odniesieniu do meritum, sąd uznał, że zarówno wyizolowane DNA, jak i cDNA kwalifikują się do opatentowania na podstawie § 101. Główny spór pomiędzy członkami składu dotyczył tego, czy czynność wyizolowania DNA - oddzielenie konkretnego genu lub sekwencji nukleotydów od reszty chromosomu - jest aktem wynalazczym, który uprawnia do uzyskania patentu osobę, która jako pierwsza wyizoluje DNA. Każdy z sędziów w składzie orzekającym miał inny pogląd na tę kwestię. Sędziowie Lourie i Moore zgodzili się, że zastrzeżenia Myriad kwalifikują się do opatentowania na podstawie § 101, ale nie zgodzili się co do przesłanek. Sędzia Lourie oparł się na fakcie, że cała cząsteczka DNA jest utrzymywana razem przez wiązania chemiczne i że wiązania kowalencyjne na obu końcach segmentu muszą zostać rozdzielone w celu wyodrębnienia segmentów DNA. Proces ten technicznie tworzy nowe cząsteczki o unikalnym składzie chemicznym. Patrz id., na 1328 [Izolowane DNA (...) jest wolnostojącą częścią większej, naturalnej cząsteczki DNA. Izolowane DNA zostało rozszczepione (tj. chemicznie odcięte wiązania kowalencyjne w jego szkielecie) lub zsyntetyzowane, aby składać się tylko z fragmentu naturalnie występującej cząsteczki DNA]. Sędzia Lourie uznał, że ta chemiczna zmiana jest rozstrzygająca, ponieważ wyizolowanie konkretnej nici DNA tworzy cząsteczkę nie występującą naturalnie, nawet jeśli chemiczna zmiana nie zmienia jakości DNA w zakresie przekazywania informacji. [patrz id., na 1330 (Twierdzenie, że wyizolowane cząsteczki DNA są odrębne od ich naturalnego istnienia jako części większych całości, a ich zawartość informacyjna jest bez znaczenia dla tego faktu. Uznajemy, że biolodzy mogą myśleć o cząsteczkach w kategoriach ich zastosowania, ale geny są w rzeczywistości materiałami o naturze chemicznej)]. W związku z tym sąd odrzucił argument składających petycję, że wyizolowane DNA nie kwalifikuje się do ochrony patentowej jako produkt natury.
Sędzia Moore częściowo się z tym zgodził, ale nie polegał wyłącznie na wnioskach sędziego Lourie, że chemiczne zerwanie wiązań kowalencyjnych było wystarczające, aby wyizolowany patent DNA był kwalifikowalny. {Id., w 1341 [W zakresie, w jakim większość opiera swój wniosek na chemicznych różnicach między (naturalnie występującym) i izolowanym DNA (zrywanie wiązań kowalencyjnych), nie mogę zgodzić się, że to wystarcza, aby stwierdzić, że roszczenia do ludzkich genów są dotyczące przedmiotu posiadającego zdolność patentową]}. Zamiast tego sędzia Moore oparł się również na praktyce przyznawania takich patentów przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych oraz na interesach posiadaczy patentów polegających na poleganiu na nich (Id., 1343). Przyznała jednak, że jej głos mógłby być inny, gdyby rozstrzygała tę sprawę na czystym płótnie (tamże).
Wreszcie sędzia Bryson zgodził się w części i złożył zdanie odrębne w części, stwierdzając, że wyizolowane DNA nie kwalifikuje się do opatentowania. Na wstępie podkreślił, że zerwanie wiązań chemicznych nie jest rozstrzygające: [Nie istnieje magia wiązania chemicznego, która wymaga od nas rozpoznania nowego produktu, gdy wiązanie chemiczne jest tworzone lub zrywane (Id., na 1351). Zamiast tego oparł się na fakcie, że sekwencje nukleotydów w zgłoszonych cząsteczkach są takie same jak sekwencje nukleotydów występujące w naturalnie występujących ludzkich genach (Id., na 1355). Sędzia Bryson stwierdził następnie, że genetyczne podobieństwo strukturalne przyćmiewa znaczenie różnic strukturalnych pomiędzy izolowanym DNA a naturalnie występującym DNA, zwłaszcza gdy różnice strukturalne są jedynie pomocnicze w stosunku do zrywania wiązań kowalencyjnych, procesu, który sam w sobie nie jest wynalazczy (Ibid.). Ponadto, sędzia Bryson nie przywiązywał wagi do stanowiska PTO w sprawie zdolności patentowej z powodu stanowiska obwodów federalnych, że PTO nie posiada istotnych uprawnień do stanowienia przepisów w kwestiach takich jak zdolność patentowa (Id., na 1357).
Chociaż sędziowie wyrazili różne poglądy na temat zdolności patentowej wyizolowanego DNA, wszyscy trzej zgodzili się, że zastrzeżenia patentowe dotyczące cDNA spełniają wymogi kwalifikowalności patentowej określone w § 101 (Id., na 1326, i n. 9) (uznając, że niektóre zastrzeżenia patentowe są ograniczone do cDNA i że takie zastrzeżenia kwalifikują się do opatentowania zgodnie z § 101); id., na 1337 (Moore, J., zgadzając się częściowo); id., na 1356 (Bryson, J., zgadzając się częściowo i zgłaszając zdanie odrębne) [cDNA nie może być wyizolowany z natury, lecz musi być stworzony w laboratorium (...) ponieważ introny, które znajdują się w rodzimym genie są usunięte z segmentu cDNA]. zatwierdziliśmy. 568 U. S. (2012).
II
A
Sekcja 101 ustawy patentowej stanowi:
"Ktokolwiek wynalazł lub odkrył nowy i użyteczny ... skład materii, lub jakiekolwiek nowe i użyteczne jego ulepszenie, może uzyskać na niego patent, z zastrzeżeniem warunków i wymagań niniejszego tytułu".
Opinia Trybunału
35 U. S. C. § 101.
Od dawna uważamy, że przepis ten zawiera ważny domyślny wyjątek: prawa natury, zjawiska naturalne i abstrakcyjne idee nie podlegają opatentowaniu. Mayo, 566 U. S., at (slip op., at 1) (internatowe cytaty i nawiasy pominięte). Raczej, są to podstawowe narzędzia pracy naukowej i technologicznej, które leżą poza domeną ochrony patentowej [Id., na (slip op., na 2)]. Jak wyjaśnił Trybunał, bez tego wyjątku istniałoby znaczne niebezpieczeństwo, że przyznanie patentów uwięziłoby korzystanie z takich narzędzi i w ten sposób zahamowałoby przyszłe innowacje oparte na nich. [Id., at (slip op., at 17)]. Byłoby to sprzeczne z samym celem patentów, które istnieją po to by wspierać [Diamond v. Cha,kr a,bar ty, 447 U. S. 303, 309 (1980) (Produkty natury nie są tworzone, a manifestacje ... natury [są] wolne dla wszystkich ludzi i zastrzeżone wyłącznie dla nie-ludzi).
Zasada przeciwko patentom na rzeczy występujące naturalnie nie jest jednak bez ograniczeń, ponieważ "wszystkie wynalazki na pewnym poziomie ucieleśniają, wykorzystują, odzwierciedlają, opierają się na lub stosują prawa natury, zjawiska naturalne lub abstrakcyjne idee, a zbyt szeroka interpretacja tej ekseluzyjnej zasady mogłaby zniszczyć prawo patentowe. 566 U. S., at (slip op., at 2). Jak już wcześniej stwierdziliśmy, ochrona patentowa zachowuje delikatną równowagę pomiędzy tworzeniem bodźców, które prowadzą do tworzenia, inwencji i odkryć a utrudnianiem przepływu informacji, które mogłyby umożliwić, a nawet pobudzić inwencję [Id., na (slip op., na 23)]. Musimy zastosować ten dobrze ugruntowany standard, aby ustalić, czy patenty Myriad zastrzegają nowy i użyteczny (...) skład materii, § 101, czy też zastrzegają naturalnie występujące zjawiska.
B
Bezsporne jest, że firma Myriad nie stworzyła ani nie zmieniła żadnej informacji genetycznej zakodowanej w genach BRCA1 i BRCA2. Lokalizacja i kolejność nukleotydów istniała w przyrodzie, zanim Myriad je odkryła. Myriad nie stworzyła też ani nie zmieniła struktury genetycznej DNA. Głównym wkładem Myriad było natomiast odkrycie dokładnej lokalizacji i sekwencji genetycznej genów BRCA1 i BRCA2 w obrębie chromosomów 17 i 13. Pytanie brzmi, czy to sprawia, że geny te mają zdolność patentową.
Myriad uznaje, że nasza decyzja w sprawie bakterii Chakrabarty jest kluczowa dla tego pytania. Odpowiedź na skargę 14, 23-27. W bakterii Chakrabarty, naukowcy dodali cztery plazmidy do bakterii, co umożliwiło jej rozkład różnych składników ropy naftowej. 447 U. S., na 305, i n. 1. Sąd uznał, że zmodyfikowana bakteria była patentowalna. Wyjaśnił, że zastrzeżenie patentowe nie dotyczyło nieznanego dotąd zjawiska naturalnego, lecz nienaturalnie występującego wytworu lub kompozycji materii - produktu ludzkiej pomysłowości ”posiadającego wyróżniającą nazwę, charakter [i] zastosowanie" [Id., na 309-310 (cytując Hartranft v. Wiegmann, 121 U. S. 609, 615 (1887); zmiana w oryginale)]. Bakteria Chakrabarty była nowa, o cechach wyraźnie różnych od wszystkich występujących w przyrodzie, 447 U. S., na 310, ze względu na dodatkowe plazmidy i wynikającą z tego zdolność do degradacji oleju (Id., na 305, n. 1). W tym przypadku, dla kontrastu, Myriad niczego nie stworzyła. Z pewnością znalazła ważny i użyteczny gen, ale oddzielenie tego genu od otaczającego go materiału genetycznego nie jest aktem wynalazku.
Przełomowe, nowatorskie czy nawet błyskotliwe odkrycie samo w sobie nie spełnia wymogów dochodzenia na podstawie § 101 (W sprawie Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127 (1948)], Sąd rozpatrywał patent na skład, który zastrzegał mieszaninę naturalnie występujących szczepów bakterii, które pomagały roślinom strączkowym pobierać azot z powietrza i wiązać go w glebie (Id., na 128-129). Zdolność bakterii do wiązania azotu była dobrze znana i rolnicy powszechnie zaszczepiali nimi swoje uprawy w celu poprawy zawartości azotu w glebie. Ale rolnicy nie mogli używać tego samego inokulantu do wszystkich upraw, zarówno dlatego, że rośliny używają różnych bakterii, jak i dlatego, że niektóre bakterie hamują się wzajemnie (Id., str. 129-130). Dowiedziawszy się jednak, że kilka bakterii wiążących azot nie hamuje się wzajemnie, zgłaszający patent połączył je w jeden inokulant i uzyskał patent (Id., na 130). Sąd orzekł, że kompozycja nie kwalifikowała się do opatentowania, ponieważ posiadacz patentu nie zmienił w żaden sposób bakterii (Id., na 132) [Nie ma sposobu, w jaki moglibyśmy uznać (mieszaninę bakterii za produkt wynalazczy), chyba że zapożyczylibyśmy wynalazek z odkrycia samej zasady naturalnej]. Jego zastrzeżenie patentowe mieściło się więc dokładnie w wyjątku prawa natury. Tak samo jest w przypadku Myriad. Myriad znalazła lokalizację genów BRCA1 i BRCA2, ale to odkrycie, samo w sobie, nie czyni genów BRCA nowymi (...) składnikami materii (§ 101), które kwalifikują się do opatentowania.
W istocie opisy patentowe Myriad uwypuklają problem z jej twierdzeniami. Na przykład sekcja Szczegółowego Opisu Wynalazku patentu 282 wskazuje, że Myriad znalazła lokalizację genu związanego ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i zidentyfikowała mutacje tego genu, które zwiększają to ryzyko (zob. App. 748-749). W dalszej części Myriad wyjaśnia, że lokalizacja genu była nieznana, dopóki Myriad nie znalazła go wśród około ośmiu milionów par nukleotydów zawartych w części chromosomu 17 (patrz Ibid). Patenty 473 i 492 również zawierają podobne sformułowania (zobacz id, na 854, 947). Wiele z opisów patentowych Myriad po prostu szczegółowo opisuje iteracyjny proces odkrycia, za pomocą którego Myriad zawęziła możliwe lokalizacje poszukiwanych sekwencji genów (patrz np. id., na 750). Myriad stara się zaimportować te rozległe wysiłki badawcze do badania kwalifikowalności patentu na podstawie § 101 (sprawozdanie dla pozwanych 8-10, 34). Jednak sam rozległy wysiłek jest niewystarczający, aby spełnić wymogi § 101 (prawa patentowego – pryp. tłum.).
Roszczeń Myriad nie ratuje również fakt, że wyizolowanie DNA z ludzkiego genomu przerywa wiązania chemiczne i w ten sposób tworzy cząsteczkę niewystępującą naturalnie. Roszczenia Myriad po prostu nie są wyrażone w kategoriach składu chemicznego, ani nie opierają się w żaden sposób na zmianach chemicznych, które wynikają z wyizolowania określonej sekcji DNA. Zamiast tego, co zrozumiałe, zastrzeżenia koncentrują się na informacji genetycznej zakodowanej w genach BRCA1 i BRCA2. Gdyby patenty zależały od stworzenia unikalnej cząsteczki, wówczas niedoszły sprawca naruszenia mógłby prawdopodobnie uniknąć co najmniej zastrzeżeń patentowych Myriad dotyczących całych genów (takich jak zastrzeżenia 1 i 2 patentu 282) poprzez wyizolowanie sekwencji DNA, która zawierałaby zarówno gen BRCA1 lub BRCA2, jak i jedną dodatkową parę nukleotydów. Taka cząsteczka nie byłaby chemicznie identyczna z cząsteczką wynalezioną przez Myriad. Jednak Myriad z pewnością sprzeciwiłaby się takiemu rozwiązaniu, ponieważ jej zastrzeżenie dotyczy przede wszystkim informacji zawartych w sekwencji genetycznej, a nie szczególnego składu chemicznego konkretnej cząsteczki.
Wreszcie Myriad argumentuje, że dotychczasowa praktyka PTO w zakresie przyznawania patentów na geny zasługuje na uznanie, powołując się na sprawę J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc, 534 U. S. 124 (2001) (zob. odpowiedź na skargę pozwanych 35-39, 49-50). Sąd nie podzielił zdania pozwanej. J. E. M. orzekł, że nowe rasy roślin kwalifikują się do patentów użytkowych na mocy § 101 niezależnie od odrębnych ustaw zapewniających specjalną ochronę roślin [zob. 7 U. S. C. §2321 i nast. (Plant Variety Protection Act); 35 U. S. C. §§161-164 (Plant Patent Act of 1930)]. Po przeanalizowaniu tekstu i struktury odpowiednich statutów, Sąd wspomniał, że Komisja ds. Apelacji i Interferencji Patentowych ustaliła, iż nowe rasy roślin kwalifikują się do opatentowania na mocy § 101, a Kongres uznał i poparł to stanowisko w późniejszej poprawce do ustawy patentowej [534 U. S., na 144-145 (powołując się na In re Hibberd, 227 USPQ 443 (1985) i 35 U. S. C. §119(f)]. W tym przypadku jednak Kongres nie poparł poglądów PTO w kolejnych aktach prawnych. Podczas gdy Myriad opiera się na poglądzie sędziego Moore'a, że Kongres poparł stanowisko PTO w jednym zdaniu w ustawa o środkach konsolidacyjnych z 2004 roku (patrz odpowiedź dla pozwanej 31, n. 8; 689 F. 3d, at 1346), ustawa ta nawet nie wspomina o genach, a tym bardziej o wyizolowanym DNA [§ 634, 118 Stat. 101 (Żadne z funduszy przywłaszczonych lub w inny sposób udostępnionych na mocy niniejszego aktu nie mogą być wykorzystane do wydawania patentów na zastrzeżenia dotyczące organizmów ludzkich lub obejmujące te organizmy.).
Jeszcze bardziej podważając praktykę PTO, Stany Zjednoczone argumentowały w Okręgu Federalnym i w tym Sądzie, że wyizolowane DNA nie kwalifikuje się do opatentowania zgodnie z § 101 [odpowiedź dla USA jako Arnicus Curiae 20-33, oraz że praktyka PTO nie jest wystarczającym powodem do stwierdzenia, że wyizolowane DNA kwalifikuje się do opatentowania (Id., na 26) (patrz także: id., na 28-29). Powyższe ustępy przemawiają przeciwko przyznaniu racji ustaleniom PTO.
C
cDNA nie stanowi tych samych przeszkód w zdolności patentowej, co naturalnie występujące, izolowane segmenty DNA. Jak już wyjaśniono, tworzenie sekwencji cDNA z mRNA skutkuje powstaniem cząsteczki będącej tylko egzonem, która nie występuje naturalnie.[1] Składający petycje przyznają, że cDNA różni się od naturalnego DNA tym, że „obszary niekodujące zostały usunięte”. Brief dla składających petycję 49. Niemniej jednak argumentują, że cDNA nie kwalifikuje się do patentu, ponieważ „sekwencja nukleotydowa cDNA jest podyktowana przez naturę, a nie przez technika laboratoryjnego”. Id., w wieku 51 lat. Być może tak jest, ale technik laboratoryjny bez wątpienia tworzy coś nowego, gdy wytwarza cDNA. cDNA zachowuje naturalnie występujące egzony DNA, ale różni się od DNA, z którego pochodzi. W rezultacie cDNA nie jest „produktem natury” i podlega patentowi zgodnie z §101, z wyjątkiem przypadku, gdy bardzo krótkie serie DNA mogą nie zawierać intronów do usunięcia podczas tworzenia cDNA. W takiej sytuacji krótka nić cDNA może być nie do odróżnienia od naturalnego DNA.[2]
III
Ważne jest, aby zwrócić uwagę na to, co nie jest przedmiotem niniejszej sprawy. Po pierwsze, przed Sądem nie ma żadnych roszczeń dotyczących metody. Gdyby Myriad stworzyła innowacyjną metodę manipulowania genami w trakcie poszukiwania genów BRCA1 i BRCA2, mogłaby ewentualnie ubiegać się o patent na metodę. Ale procesy stosowane przez Myriad w celu wyizolowania DNA były dobrze znane genetykom i w czasie, gdy Myriad uzyskała patent były dobrze znane, szeroko stosowane i dość jednolite w takim stopniu, że każdy naukowiec zaangażowany w poszukiwanie genu prawdopodobnie zastosowałby podobne podejście (702 F. Supp. 2d, na 202-203), i nie są przedmiotem sporu w tej sprawie.
Podobnie, niniejsza sprawa nie dotyczy patentów na nowe zastosowania wiedzy o genach BRCA1 i BRCA2. Sędzia Bryson trafnie zauważył, że [a] będąc pierwszą stroną posiadającą wiedzę o sekwencjach [BRCA1 i BRCA2], Myriad była w doskonałej pozycji do zastrzegania zastosowań tej wiedzy. Wiele z jej niekwestionowanych roszczeń jest ograniczonych do takich zastosowań (689 F. 3d, na 1349).
Nie rozważamy również możliwości opatentowania DNA, w którym kolejność naturalnie występujących nukleotydów została zmieniona. Naukowa zmiana kodu genetycznego stanowi inne zagadnienie i nie wyrażamy żadnej opinii na temat zastosowania § 101 do takich przedsięwzięć. Stwierdzamy jedynie, że geny i informacje, które kodują, nie kwalifikują się do opatentowania na mocy § 101 (prawa patentowego – przyp. tłum.) tylko dlatego, że zostały wyizolowane z otaczającego je materiału genetycznego.
Z powyższych względów wyrok Sądu Okręgu Federalneg zostaje w części utrzymany w mocy, zaś w części uchylony i niniejszym zatwierdza się go w całości.
Opinia SCALIA, J.
SĄD NAJWYŻSZY STANÓW ZJEDNOCZONYCH
Nr 12-398
STOWARZYSZENIE NA RZECZ PATOLOGII MOLEKULARNEJ, ET AL., PETITIONERS v. MYRIAD GENETICS, INC, ET AL.
WNIOSEK O WYDANIE ORZECZENIA W TRYBIE PREJUDYCJALNYM ZŁOŻONY DO SĄDU APELACYJNEGO STANÓW ZJEDNOCZONYCH DLA OKRĘGU FEDERALNEGO
[13 czerwca 2013 r.]
SĘDZIA SGALIA, zgadzając się w części i w wyroku:
Przyłączam się do wyroku Sądu i całej jego opinii, z wyjątkiem części I-A i niektórych fragmentów pozostałej części opinii, które zagłębiają się w drobne szczegóły biologii molekularnej. Nie jestem w stanie potwierdzić tych szczegółów na podstawie mojej własnej wiedzy, a nawet przekonania. Wystarczy, że stwierdzę, po zapoznaniu się z poniższymi opiniami i przedstawionymi tu opiniami biegłych, że część DNA wyizolowana z jej naturalnego stanu, którą zamierza się opatentować, jest identyczna z tą częścią DNA w jej naturalnym stanie oraz że komplementarny DNA (cDNA) jest tworem syntetycznym, który nie występuje normalnie w przyrodzie.
Komentarze
Prześlij komentarz