Oszustwo Pfizera i szczepienia dzieci

 

Naruszenia i poważne manipulowanie protokołem badania klinicznego

w ten sposób firmie Pfizer udało się uzyskać warunkowe zezwolenie FDA na szczepienie dzieci

 dr Yaffa Shir-Raz

 

    Analiza i porównanie dokumentu przeglądowego przedłożonego przez firmę Pfizer do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, na podstawie którego FDA dała zielone światło na rozszerzenie zezwolenia na doraźne szczepienia również dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat, w porównaniu z protokołem badania u dzieci, ujawniają niepokojące wyniki, w tym naruszenia protokołu ustalonego przez samą firmę Pfizer, i nie mniej poważne, zaprojektowanie protokołu badania w sposób, który umożliwił tej firmie przedstawienie jak najbardziej pozytywnych wyników pod względem bezpieczeństwa szczepionek u dzieci, z uwzględnieniem jak najmniejszej liczby niepożądanych odczynów poszczepiennych i innych poważnych zdarzeń w przeglądzie przedłożonym dla FDA.

 

I. Naruszenie warunków protokołu - W jaki sposób można włączyć do badania dzieci z diagnozą psychiatryczną?

    Zgodnie z dokumentem przeglądowym przedłożonym przez firmę Pfizer do FDA, czworo z 1131 dzieci w grupie badanej, które otrzymały „szczepionkę przeciwko COVID-19” od firmy Pfizer-BioNTech, doznało poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i innych poważnych zdarzeń, to jest zdarzeń, w przypadku których co najmniej spełnione zostało jedno kryterium: spowodowanie śmierci, zagrożenia życia dziecka, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, NOP skutkujący trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą nabytą.

    Spośród tych czworga dzieci troje miało tak ciężką depresję, że były hospitalizowane wkrótce po szczepieniu (odpowiednio 7 dni po pierwszej dawce, tylko jeden dzień po drugiej dawce i 15 dni po pierwszej dawce drugiej dawki). Konsekwencja tego odkrycia jest niezwykle niepokojąca, ponieważ oznacza, że ​​jedno na 350-400 zaszczepionych dzieci może cierpieć na ciężką depresję i wymagać hospitalizacji.

    Aby nas uspokoić, firma Pfizer stwierdziła w swoim artykule przeglądowym, że w rzeczywistości wszystkich troje dzieci miało wcześniej diagnozę lęku i depresji. Dodatkowo, wyjaśniają: w przypadku tych trojga dzieci faktycznie zgłaszano przyjmowanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 1 do 2 miesięcy po szczepieniu.

    Nasilenie się myśli samobójczych podczas początkowego leczenia SSRI u nastolatków - wyjaśniają - jest uznanym ryzykiem i stanowi rozsądne alternatywne wyjaśnienie zaostrzenia depresji u tych biorców BNT162b2. Idąc tym tokiem myślenia przytoczonym przez koncern Pfizer można to skonstatować tak: skoro o tym napisali, to po co obwiniać szczepionkę, wszak istnieje inne, całkowicie rozsądne i logiczne wytłumaczenie zaostrzenia ich depresji?

 

Jaki jest jednak problem z tymi wyjaśnieniami? 1.      Wątpliwym jest twierdzenie, że otrzymywane przez dzieci inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i lęku, są alternatywnym wyjaśnieniem pogorszenia stanu psychicznego dzieci, Według literatury naukowej nasilenie myśli samobójczych, lęku i objawów depresyjnych może występować przez kilka pierwszych tygodni leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, zwykle jednak w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a na pewno nie później niż miesiąc po rozpoczęciu leczenia, gdy zaczynamy widzieć poprawę. Jeśli nie ma poprawy w ciągu czterech tygodni, zwykle lek jest zastępowany innym. 2.      Co ważniejsze, zgodnie z omawianym protokołem badania, uczestnicy z wcześniejszą diagnozą psychiatryczną nigdy nie powinni być włączani do badania (strona 41 protokołu). Okazuje się, że jednym z kryteriów wykluczenia z badania jest: Inny stan chorobowy lub psychiczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowość laboratoryjna. badanie lub, w ocenie badacza, uczynić uczestnika nieodpowiednim do badania.

 

    Jest to zatem rażące naruszenie protokołu badania ustanowionego przez samą firmę Pfizer i zatwierdzonego przez FDA. Konsekwencje takiego naruszenia są poważne: jeśli koncern dopuścił się tak rażącego niedbalstwa, że ​​do eksperymentu włączyła osoby z historią psychiatryczną – wbrew protokołowi, który został ustalony przez tę firmę – oznacza to, że zagadnienia dotyczące stanu zdrowia badanych dzieci nie były ich głównym przedmiotem zainteresowania. Jak sama firma Pfizer zauważa w protokole: taka przeszłość może zwiększać ryzyko udziału w badaniu. Jeśli jednak Pfizer nie postępuje etycznie w rekrutacji uczestników, to jak mogą nas zapewnić, że postępują etycznie w innych częściach badania – na przykład w analizie wyników?

 

II. Pfizer zaprojektował protokół w taki sposób, aby mógła przedstawić pozytywne wyniki dotyczące bezpieczeństwa "szczepionek"

    Wydaje się, że w co najmniej dwóch kryteriach Pfizer zmanipulował protokół w taki sposób, że może on przedstawiać wyniki, które są jak najbardziej pozytywne pod względem bezpieczeństwa szczepionek u dzieci:

 

A. Opracowano protokół tak, aby w raporcie przedkładanym FDA w jak największym stopniu zminimalizować uwzględnienie niepożądanych odczynów poszczepiennych i innych poważnych zdarzeń:

    W protokole badania pediatrycznego (patrz tabela na stronie 12) firma Pfizer zadeklarowała, że czas obserwacji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i innych poważnych zdarzeń  wynosi od pierwszej dawki do 6 miesięcy i tyle samo po drugiej dawce.

    Uznaje się, że sześciomiesięczny okres obserwacji jest bardzo krótki w porównaniu ze zwykłym czasem obserwacji w badaniach III fazy dotyczących szczepionek. Według FDA badania nad szczepionkami fazy trzeciej powinny trwać od jednego do czterech lat.

    Jednak artykuł przeglądowy firmy Pfizer pokazuje, że koncern ten nie ukończył nawet tego stosunkowo krótkiego okresu obserwacji i faktycznie poprzestał na trzydziestodniowej obserwacji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i innych poważnych następstw. Wynika to z rozdziału poświęconego dacie analizy (str. 30, pod tytułem rozdziału o NOP), gdzie czytamy: 12-15 lat: NOP od dawki 1 do 30 dni po dawce 2 w ciągłej obserwacji zostały zgłoszone przez 0,4% odbiorców BNT162b2 i 0,1% odbiorców placebo.

    Jak było to możliwe? Na stronie 114 protokołu badania – w rozdziale dotyczącym tego, kiedy będą przeprowadzane analizy statystyczne, firma Pfizer wyznaczyła liczbę punktów czasowych na wykonanie tych analiz. Podczas, gdy maksymalny okres obserwacji niepożądanych odczynów poszczepiennych w ogólnej populacji badania wynosi sześć miesięcy (sekcja siódma), to piąta sekcja wyznacza nowy, zaledwie trzydziestodniowy termin takiej obserwacji po drugiej dawce - w celu porównania danych między dwoma wiekami grupy: jedna dla 12-15-latków i druga dla 16-25-latków. Innymi słowy, protokół wydaje się być zaprojektowany w taki sposób, by przegląd przedłożony FDA obejmował tylko te niepożądane odczyny poszczepienne, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu. Dzieje się tak dlatego, że monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych trwa przez dodatkowe pięć miesięcy, ale każdy z nich, który zostanie wykryte w ciągu tych miesięcy, lub które zaobserwowano w pierwszym miesiącu, ale zostało zdefiniowane jako niegroźne i które pogorszyło się w ciągu kolejnych miesięcy (lub których diagnoza się zmieniła) - po prostu nie pojawią się w raporcie z badania.

    Niepokojącą konsekwencją tej praktyki jest to, że niepożądane odczyny poszczepienne i inne poważne zdarzenia mogły nie być uwzględnione w omawianym raporcie koncernu Pfizer, na którego to podstawie FDA wydała zezwolenie do stosowania u dzieci preparatu w nagłych wypadkach, a ich ich monitorowanie będzie kontynuowane, nawet po jego opublikowaniu. Jednak kilka miesięcy lub lat monitorowania NOP po wydaniu tymczasowego zezwolenia, nie pomoże dzieciom, które zostaną skrzywdzone lub umrą po zielonym świetle FDA.

 

B. Pfizer zaprojektował protokół tak, aby można było zignorować zdiagnozowane w szpitalach niezwiązanych z miejscem badania niepożądane odczyny poszczepienne:

    W ramach weryfikowania wyników omawianego protokołu z badania, przedstawionych na stronie Clinicaltrials.gov, firma Pfizer ustaliła, że ​​to zespół badawczy wybrany przez koncern będzie tym, który zdefiniuje niepożądane odczyny poszczepienne jako takie, ponieważ zostały one uzyskane przez personel miejsce dochodzenia. W ten sposób firma dała wybranym naukowcom uprawnienia do samodzielnego definiowania diagnozy, niezależnie od diagnozy postawionej wcześniej u dzieci w szpitalu lub oddziale, które nie zostały przez nich zdefiniowane jako miejsce prowadzenia badań.

     Dlaczego jest to problem? Bo takie ustalenie oznacza, że ​​jeśli u danego uczestnika stwierdzono niepożądany odczyn poszczepienny, i był on z tego powodu leczony np. poza szpitalem lub oddziałem pełniącym funkcję ośrodka badawczego, to w rzeczywistości diagnoza postawiona przez lekarzy prowadzących szpitala bądź oddziału, w którym pacjent jest leczony, nie ma znaczenia.

    W ten sposób firma Pfizer umożliwiła własnemu zespołowi określenie, jaka będzie diagnoza, zamiast pozostać przy diagnozie postawionej przez lekarzy prowadzących. Poza ostrą krytyką firmy Pfizer, analiza i porównanie stawiają poważne pytania dla samej FDA:

-        Jak to możliwe, że FDA w ogóle zatwierdziła protokół, który dopuszcza takie manipulacje? -        Dlaczego FDA pozwoliła firmie Pfizer na przeprowadzenie analizy danych i złożenie wniosku o warunkowe dopuszczenie preparatu do stosowania u dzieci po tak krótkim, zaledwie trzydziestodniowym okresie obserwacji? -        Dlaczego FDA tak się spieszyła z zatwierdzeniem warunkowego zezwolenia dla dzieci? -        Dlaczego ta aprobata jest wydawana na podstawie raportu bezpieczeństwa sporządzonego z wyprzedzeniem? W końcu w przypadku choroby COVID-19 u dzieci nie ma czegoś takiego jak nagły wypadek. -        Dlaczego FDA nie zbadała tych manipulacji i naruszeń protokołu po tym, jak Pfizer przedstawił swój raport?

 ____________________________________

Bibliografia:

1. 1. Pfizer-BioNTech (2021): Modyfikacja zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla niezatwierdzonego produktu - Memorandum Rewizyjne.
2. Pfizer-BioNTech (2021): BADANIE KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, ŚLEPIE, FAZA 1/2/3 Z BADANIEM DAWKOWYM W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, IMMUNOGENNOŚCI I SKUTECZNOŚCI KANDYDATÓW RNA SARS-COV-2 ZAKUPIONYCH WOBEC COVID-19 U ZDROWYCH OSÓB.
3. Pfizer-BioNTech (2021): Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność kandydatów na szczepionki RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób.
4. FDA (2018): Krok 3: Badania kliniczne.

 

  ____________________________________

 

dr Yaffa Shir-Raz jest badaczem komunikacji ryzyka i wykładowcą w Interdyscyplinarnym Centrum Herzliya w Izraelu oraz na Uniwersytecie w Hajfie.

Tłumaczenie: W rzeczy samej