Utajnione badania i szokujące wyniki

 

 

Utajnione badanie izraelskiego ministerstwa zdrowia

dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych po podaniu dawki uzupełniającej

Josh Guetzkow

 tłumaczenie: W rzeczy samej

źródło:

Sprostowanie: wskaźnik hospitalizacji jest bliższy 3000 na milion (0,3%), a nie 5000 na milion (0,5%). Jak tylko będę miał okazję, zaktualizuję ten wpis i wyjaśnię źródło błędu).

Niespodzianka, niespodzianka. Izraelskie Ministerstwo Zdrowia (Izraelskie ministerstwo zdrowia) przeprowadziło rzeczywiste badanie wśród około dwóch tysięcy osób 3-4 tygodnie po otrzymaniu trzeciej (przypominającej) dawki szczepionki Pfizer/BioNTech COVID-19, pytając je o zdarzenia niepożądane, których doświadczyły po szczepieniu. Wyniki są absolutnie druzgocące dla programu szczepionki COVID-19 i dla forsowania szczepień obowiązkowych. Otrzymałem je od mojego brata broni. Galileo powrócił (i jest wkurzony!).

Raport z badania został opublikowany w zeszłym tygodniu (9 lutego 2022 roku) i z tego, co udało mi się ustalić, nie jest dostępny na stronie internetowej Ministerstwa zdrowia, lecz na stronie przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego. (Raport został przyjęty przez media niemal martwą ciszą - z wyjątkiem kilku artykułów, w których zbagatelizowano zdarzenia niepożądane jako łagodne i przejściowe.

Dzieje się tak po ponad roku, kiedy to każda osoba mówiąca w telewizji i każdej gazecie, dużej i małej, zapewniała izraelską opinię publiczną, że monitoruje bezpieczeństwo szczepionek i że są one najwyraźniej bardzo bezpieczne, ponieważ odnotowano bardzo niewiele zgłoszeń, a większość z nich była bardzo drobna, zaś wątpiący w to człowiek jest szalonym zwolennikiem teorii spiskowych.

Oczywiście Ministerstwo zdrowia, wraz z amerykańskim CDC, całkowicie ignoruje jednoznaczne i bezprecedensowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z amerykańskiego systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (zbieranych w USA przez amerykański VAERS). Nieważne, że wprowadzony przez Ministerstwo Zdrowia pasywny, dobrowolny system zgłaszania NOP, o którym w zasadzie nikt nie wiedział, był kompletną farsą. Wzorowano się na podręczniku firmy farmaceutycznej, celowo nie gromadząc danych, aby brak dowodów zamienić w dowód braku dowodów.

Ministerstwo zdrowia nie musiało sięgać dalej niż na własną stronę na Facebooku, aby znaleźć wiele dowodów. 30 września opublikowało na Facebooku post, w którym wyśmiewało wszystkie "fałszywe wiadomości" na portalach społecznościowych o skutkach ubocznych i zachwalało bezpieczeństwo szczepionek: na 3 miliony dawek przypominających zgłoszono tylko 19 poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych, które mogły nawet nie mieć związku ze szczepionką. Post szybko został zalany tysiącami komentarzy osób szczegółowo opisujących poważne niepożądane odczyny poszczepienne, których oni sami lub ich bliscy doświadczyli po podaniu dawki przypominającej i poprzednich dawek. Ktoś w izraelskiego ministerstwa zdrowia najwyraźniej spanikował, ponieważ szybko zaczął usuwać setki, jeśli nie tysiące komentarzy. I zostali przyłapani na gorącym uczynku przez osoby czytające komentarze, które nagrały filmy, gdzie widać, jak jeden po drugim są one usuwane. Obecnie pod tym postem znajduje się 27 000 komentarzy jednak nie wiadomo, ile z nich zostało usuniętych.

Najwyraźniej Ministerstwu Zdrowia nie przyszło do głowy, by zbadać, dlaczego tak wiele osób nigdy nie wróciło po drugą dawkę, mimo że straciło prawo do zielonego paszportu covidowego lub prawo do pracy w niezliczonych miejscach pracy wymagających szczepienia. Jedno z ostrożnych obliczeń, które widziałem, szacuje, że do czerwca 2021 roku około 180 000 osób nigdy nie wróciło po drugą dawkę - liczba ta nie obejmuje osób, które wyzdrowiały po zakażeniu SARS-CoV-2. Stanowi to ponad 3% osób zaszczepionych jedną dawką i kwalifikujących się do drugiej w tym czasie. Cała populacja Izraela wynosi 9 364 636.

Podczas przesłuchania komitetu doradczego FDA 17 września 2021 roku, który miał zadecydować, czy zatwierdzić szczepionkę przypominającą, główną rolę odegrały dane izraelskie dotyczące trzeciej dawki - w tym dane dotyczące bezpieczeństwa. Zapewniano FDA, że jest ona niezwykle bezpieczna, ponieważ otrzymano tak niewiele zgłoszeń, nawet mniej niż w przypadku dwóch pierwszych dawek! Ba, nawet większość z tych, które otrzymali, nie była spowodowana przez szczepionkę, włącznie z kobietą w wieku 60 lat, która miała udar bezpośrednio po otrzymaniu dawki przypominającej. Dlaczego nie miało to związku przyczynowego? Ponieważ tak powiedzieli.

Chociaż zarząd FDA pochwalił Izrael za wzorcowe laboratorium (chciałabym, żeby to był żart), zdecydowano jednak, że dane izraelskie są niewystarczające, aby zatwierdzić szczepionkę dla osób poniżej 65 roku życia. Izraelskie Ministerstwo Zdrowia nie dało się zniechęcić. Po części dzięki nowej polityce wymagającej podania trzeciej dawki w celu uzyskania „zielonej przepustki”, która skłoniła wielu niechętnych młodych Izraelczyków do podania dawki nr 3, a także dzięki temu, że wojsko wymusiło ją na poborowych, w następnym miesiącu (14 października 2021 roku) mogli oni powrócić do FDA z kolejnymi danymi, które zgromadzili na temat skuteczności i bezpieczeństwa dawki przypominającej w młodszych populacjach, i ponownie doszli do tego samego wniosku: jest ona niezwykle bezpieczna. Tak bardzo, bardzo bezpieczna. I mniejsza o te wszystkie uciążliwe wpisy na Facebooku i osoby, które nigdy nie wróciły na drugą dawkę.

Tymczasem badanie dotyczące odczynów niepożądanych po podaniu dawki przypominającej, z którego wyłania się zupełnie inny obraz profilu bezpieczeństwa, finiszowało i miało się zakończyć niecałe dwa tygodnie później, 25 października 2021 roku. Warto zauważyć, że izraelskie ministerstwo zdrowia miało wystarczająco dużo czasu na przeanalizowanie danych z badania przed zaleceniem podania czwartej dawki przypominającej, które zostało wydane 25 stycznia 2022 roku.

Co zatem mówią nam wyniki badania na temat bezpieczeństwa dawki przypominającej? I co mogą nam powiedzieć o tym, w jakim stopniu istniejący izraelski system monitorowania bezpieczeństwa szczepionek nie uwzględniał niepożądanych odczynów poszczepiennych? Czy możemy je wykorzystać do oszacowania współczynnika niedoszacowania niektórych zdarzeń w VAERS? Oto kilka najważniejszych wniosków z ankiety. W dalszej części artykułu przedstawię wszystkie wyniki i zakończę dyskusją na temat niezgłoszonych NOP-ów:

1.      0,5% osób zgłosiło hospitalizację w wyniku niepożądanego odczynu poszczepiennego, którego doświadczyli. Nie chodzi tylko o pobyt na oddziale ratunkowym, ale o faktyczną hospitalizację. Myślisz, że to niewiarygodnie dużo? [1] Jeśli liczby są błędne, ministerstwo zdrowia musi o tym powiedzieć i wyjaśnić, jak doszło do pomyłki:

1)      do tej pory Izrael podał około 4,5 miliona dawek przypominających, co odpowiada ponad 22 000 hospitalizacji.

2)      w Stanach Zjednoczonych rozdano ponad 92 miliony dawek przypominających, co odpowiada 460 000 hospitalizacji.

2.      29% zgłosiło, że w wyniku niepożądanego odczynu poszczepiennego miało trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Stanowi to 44% z 66,4% próby, która zgłosiła co najmniej jeden NOP. Podobnie jak w VAERS, niepożądane odczyny kobiety zgłaszały częściej niż mężczyźni (75% w porównaniu z 58%), a także częściej zgłaszały trudności w codziennym funkcjonowaniu (51% w porównaniu z 35%).

3.      4,5% respondentów zgłosiło problemy neurologiczne (ponownie, więcej kobiet niż mężczyzn), w tym:

1)      porażenie Bella (0,5%);

2)      niewyraźne lub zaburzone widzenie (0,5%);

3)      napady drgawek (0,15%);

4)      utrata przytomności (0,2%);

5)      16% z tych problemów neurologicznych wystąpiło w ciągu godziny od szczepienia, kolejne 27% w ciągu 24 godzin, a 47% utrzymywało się do czasu przeprowadzenia badania 3-4 tygodnie po szczepieniu;

6)      w USA przekłada się to na 460 000 przypadków porażenia Bella i niewyraźnego lub zaburzonego widzenia, 135 000 drgawek i 180 000 osób tracących przytomność;

7)      czy kiedykolwiek słyszałeś o szczepionce, która wiąże się z występowaniem drgawek u 0,15% dorosłych, którzy ją przyjmują - nie mówiąc już o szczepionce, która jest obowiązkowa na wielu uczelniach i w wielu miejscach pracy?

4.      Około 25% osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami autoimmunologicznymi, depresją lub lękiem zgłosiło pogorszenie objawów po zastosowaniu preparatu wspomagającego. Pięć do dziesięciu procent osób z cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami płuc i serca również zgłosiło pogorszenie stanu zdrowia.

5.      U prawie 10% kobiet w wieku poniżej 54 lat po zastosowaniu preparatu wystąpiły zaburzenia cyklu miesiączkowego (najwyraźniej nie pytano o to kobiet powyżej tego wieku). Około połowa z tych kobiet zgłosiła, że problemy te utrzymywały się w czasie wywiadu kontrolnego, który przeprowadzono po upływie 10-16 tygodni od szczepienia.

1)      spośród nich 31% szukało pomocy lekarskiej, a 9% przyjmowało z tego powodu leki;

2)      warto zauważyć, że 39% tych kobiet zgłosiło podobne zaburzenia po wcześniejszych dawkach, z czego 1/3 (czyli nieco ponad 6% wszystkich kobiet w wieku poniżej 54 lat) nadal odczuwała objawy w momencie podania trzeciej dawki. Biorąc pod uwagę, że zdecydowana większość zaszczepionych Izraelczyków została w pełni zaszczepiona pod koniec marca 2021 roku, a kampania przypominająca dla tej grupy wiekowej ruszyła pełną parą dopiero pod koniec sierpnia 2021 roku, oznacza to, że kobiety te prawdopodobnie odczuwały te objawy przez okres około 4 miesięcy.

6.      W jakim stopniu izraelski system zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych związanych ze szczepionkami zaniża ich liczbę? Możemy obliczyć przybliżoną wartość, porównując raport izraelskiego ministerstwa zdrowia z 25 września 2021 roku dotyczący niepożądanych odczynów poszczepiennych z tego systemu, z wynikami ankiety. Jeżeli współczynnik niedoszacowania (URF) wynosi 100[2], oznacza to, że aby w przybliżeniu określić prawdziwą liczbę niepożądanych odczynów poszczepiennych, należy pomnożyć liczbę zgłoszonych zdarzeń przez 100.² Znajomość współczynnika URF jest szczególnie ważna, gdy urzędnicy publicznej służby zdrowia fałszując pomniejszają ryzyko związane z produktem medycznym, twierdząc, że odnotowano bardzo niewiele zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, podczas gdy doskonale wiedzą, że ich prawdziwa liczba musi być znacznie większa. Pozostaje tylko pytanie - o ile większa?

1)      Współczynnik URF waha się od niskiego poziomu 1 700 w przypadku utraty przytomności do 48 800 w przypadku trudności w oddychaniu. Inne ważne przypadki: współczynnik URF wynoszący 6 500 w przypadku drgawek, prawie 6 000 w przypadku porażenia Bella i ponad 4 000 w przypadku niewyraźnego lub zaburzonego widzenia;

2)      W rzeczywistości współczynnik URF był jeszcze wyższy w przypadku niektórych łagodniejszych, ogólnych działań niepożądanych oraz miejscowych reakcji skórnych: 54 000 w przypadku bólów w klatce piersiowej, 230 000 w przypadku ograniczonej ruchomości ramion i 540 000 w przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia. Fakt, że tego typu działania niepożądane są tak rzadko zgłaszane, nie jest zaskakujący: opinii publicznej powiedziano, że może się ich spodziewać, a w większości przypadków są one stosunkowo niewielkie (choć w ostatniej tabeli poniżej należy zwrócić uwagę, jak długo utrzymują się niektóre z nich).

3)      Należy pamiętać, że te URF nie mogą być stosowane w VAERS z dwóch powodów:

-        z różnych powodów niedostateczna sprawozdawczość w Izraelu jest prawdopodobnie znacznie więkza niż w USA.

-        Izrael nie stosuje się do międzynarodowego standardu klasyfikacji raportów dotyczących AE. W Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Europie stosowany jest system MedDRA. Izraelskie ministerstwo zdrowia najwyraźniej postanowiło stworzyć swój własny system klasyfikacji i z nieznanych powodów nadal go stosuje. Porównanie z innymi krajami jest więc trudne.

Możemy jednak wykorzystać wyniki ankiety do oszacowania zaniżonych danych z VAERS dotyczących trzech konkretnych działań niepożądanych: Napady drgawkowe, porażenie Bella i półpasiec (herpes zoster).

7.      W VAERS URF dla Napadów/Konwulsji wynosi 731:

1)      do dnia 11 lutego 2021 roku w VAERS zgłoszono 243 raporty dotyczące napadów i drgawek, które wystąpiły w ciągu 30 dni od otrzymania dawki przypominającej w Stanach Zjednoczonych i na terytoriach (143 z nich pochodziły od firmy Pfizer).

2)      do dnia 11 lutego 2021 roku w Stanach Zjednoczonych podano około 91 milionów dawek przypominających, z czego około 50 milionów pochodziło od firmy Pfizer.

3)      Wskaźnik liczby napadów/zawałów na milion dawek w badaniu izraelskie ministerstwo zdrowia wynosił 1 952[3],

4)      Na podstawie tego wskaźnika spodziewana liczba ataków/zawałów po podaniu dawki przypominającej w Stanach Zjednoczonych do 11 lutego wynosi 177 600[3],

5)      177,600/91 = 731. Jeśli chcemy dokonać dokładnego porównania, musimy wziąć pod uwagę tylko zgłoszenia po firmie Pfizer, w którym to przypadku współczynnik URF wynosi 683.

8.      W VAERS URF dla porażenia Bella wynosi 3 034:

1)      na dzień 11 lutego 2021 roku w VAERS odnotowano 161 przypadków porażenia Bella (95 z nich dotyczyło firmy Pfizer).

2)      Wskaźnik na milion dawek porażenia Bella w badaniu Izraelskie ministerstwo zdrowia wynosił 5,368.

3)      oczekiwana liczba przypadków porażenia Bella po podaniu dawki przypominającej wynosi 488 500.

4)      488,500/161 = 3,034. Dla firmy Pfizer jest to 2 825.

9.      W VAERS współczynnik URF dla półpaśca (herpes zoster) wynosi 401.

1)      do 11 lutego 2021 roku w VAERS zgłoszono 332 przypadki półpaśca (196 po firmie Pfizer).

2)      Wskaźnik na milion dawek półpaśca w badaniu Izraelskie ministerstwo zdrowia wyniósł 1,464.

3)      Przewidywana liczba przypadków półpaśca po podaniu dawki przypominającej w Stanach Zjednoczonych wynosi 133 200.

4)      133 200/332 to 401. Tylko w przypadku firmy Pfizer jest to 373.

10.  Poniżej znajduje się tabela podsumowująca obliczenia URF dla tych trzech działań niepożądanych:

Czy znasz jakąkolwiek inną obowiązkową terapię medyczną lub szczepionkę, która powoduje tak wiele problemów u tak dużego odsetka populacji? A jeśli tak, to o ilu obowiązkowych zabiegach medycznych w ogóle słyszałeś? Wyniki tego eksperymentu powinny natychmiast położyć kres planom rządów na całym świecie, które chciałyby nadal oferować swoim obywatelom dawki przypominające, nie mówiąc już o uzależnianiu podstawowych swobód od ich otrzymania. A jednak jesteśmy tu, gdzie jesteśmy. Jedynym pytaniem jest, jak długo jeszcze raport ten może pozostać niezauważony.

Poniżej znajdują się tabele przedstawiające liczbę i odsetek zgłoszeń z ankiety oraz porównanie tych wyników, tam gdzie to możliwe, z raportem ministerstwa zdrowia opartym na systemie pasywnego nadzoru. Obliczyłem również szacunkową całkowitą liczbę zdarzeń, których wystąpienia można się spodziewać w Stanach Zjednoczonych i Izraelu, na podstawie liczby zgłoszeń z badania na milion ludzi oraz całkowitej liczby dawek przypominających podanych w każdym kraju, przyjmując za podstawę około 92 miliony dawek podanych w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Izraelu.[4]

Nie zamierzam komentować tabel, ponieważ mówią one same za siebie. Nie będę też przedstawiał tabeli z reakcjami administracji lokalnej, ponieważ są one stosunkowo mniej nasilone i mniej interesujące (choć w ostatniej tabeli warto zauważyć, jak długo trwają).

Zacznijmy od poważniejszych działań niepożądanych, poczynając od neurologicznych:

Poniżej znajduje się tabela dotycząca reakcji alergicznych. Podobno podczas badania nie zgłoszono żadnych przypadków anafilaksji, ale trudności w oddychaniu i obrzęk gardła są reakcjami anafilaktycznymi, nawet jeśli nie osiągają ciężkości pełnowymiarowej anafilaksji.

Oto reakcje sklasyfikowane jako „ogólne”:

Poniżej zamieszczono tabelę, w której pokazano, jaki odsetek respondentów cierpiał na istniejące wcześniej choroby przewlekłe, a u jakiego odsetka z nich wystąpiło pogorszenie objawów po podaniu dawki przypominającej:

Chwila, czyż szczepionki nie miały chronić ludzi o zwiększonym ryzyku ciężkich następstw COVID, a nie pogarszać ich stanu?

Oto trzy AE, które nie zostały zgłoszone przez izraelskie ministerstwo zdrowia w raporcie dotyczącym spontanicznego systemu monitorowania AE, więc nie można obliczyć współczynnika URF (Uwaga: tabela została poprawiona w stosunku do wcześniejszego projektu):

 

Badanie kontrolne kobiet, które zgłaszały zmiany miesiączkowania, przeprowadzono 7-12 tygodni po pierwszym wywiadzie. Około połowa z nich nadal doświadczała problemów w czasie badania kontrolnego. Oto podział na rodzaje zmian, których doświadczały (kategorie nie wykluczają się wzajemnie).

 

Na koniec zamieszczamy tabelę zawierającą informacje o tym, jak szybko po szczepieniu wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w różnych kategoriach oraz o czasie trwania objawów. Należy zwrócić uwagę, że znaczny odsetek objawów jest wymieniony jako „trwające”, co oznacza, że w czasie wywiadu przeprowadzonego 3-4 tygodnie po otrzymaniu dawki przypominającej nadal występowały u nich objawy związane ze zdarzeniem niepożądanym.

Znaczny odsetek NOP rozpoczął się w tym samym dniu, w którym wykonano szczepienie. Ale jak widzieliśmy na górze, nawet jeśli dostaniesz udaru w chwili, gdy dostaniesz zastrzyk, to i tak mędrcy z ministerstwa zdrowia mogą uznać to za „zbieg okoliczności”. Mówię im: nie sikajcie mi na nogę i nie mówcie, że pada deszcz. Zastanawiam się, jak oni śpią po nocach. Aby dać im kredyt zaufania, zamiast kierować się złą wolą, ich działania mogą wynikać z arogancji połączonej z ignorancją: skoro nie wiedzą, jak szczepionki mogłyby spowodować dany problem, to oczywiście nie mogły. Bo oni wiedzą wszystko. Najwyraźniej. A ty nie śmiej ich kwestionować, bo inaczej zostaniesz wykluczony z grzecznego społeczeństwa.

Zachowam głęboką dyskusję metodologiczną na ostatni przypis (5) ale warto zaznaczyć, że badanie to jest godne uwagi również ze względu na zdarzenia, których nie uwzględniono. Zanotowano jeden przypadek zapalenia mięśnia sercowego. Według danych izraelskich, najwyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego po podaniu drugiej dawki przypada na 6600 chłopców w wieku 16-19 lat, a w przypadku osób starszych i kobiet jest on znacznie niższy. Jest więc dość niezwykłe, że w badaniu przeprowadzonym wśród 2 049 osób, z których niewiele należało do najwyższej kategorii ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego, zaobserwowano nawet 1 przypadek. Oznacza to, że albo był to przypadek losowy, albo że szanse na wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego po podaniu dawki przypominającej są znacznie większe. Oznacza to również, że wykryte przypadki stosunkowo rzadkich schorzeń, takich jak porażenie Bella lub drgawki, muszą być znacznie częstsze niż zapalenie mięśnia sercowego, przynajmniej w populacji objętej tym badaniem. (Natomiast VAERS zawiera ponad 11 000 unikalnych rodzajów zdarzeń, które zostały zgłoszone w związku ze szczepionkami COVID-19). W późniejszym terminie mogę przeprowadzić analizę mocy tego badania, aby spróbować oszacować prawdopodobieństwo wykrycia pewnych typów zdarzeń, natomiast nawet bez tego stwierdzenie, że prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek zdarzenia, którego wystąpienie było mniej prawdopodobne niż, powiedzmy, zapalenie mięśnia sercowego, jest stwierdzeniem oczywistym. Ponieważ jednak mówimy o milionach lub nawet miliardach szczepień, nawet zdarzenia tak rzadkie jak 1 na 10 lub 20 tysięcy równają się setkom lub setkom tysięcy przypadków.

Inną kwestią, która nie została uwzględniona w omawianym badaniu, jest odsetek osób, które zmarły w ciągu miesiąca od szczepienia, z tego prostego powodu, że nie możesz zadzwonić do zmarłych, aby dowiedzieć się, co się z nimi stało po szczepieniu, chyba że użyjesz tablicy Ouija. Nie widziałem jednak żadnego legalnego badania, w którym zastosowano by taką metodologię. Z drugiej strony, nie spotkałem się jeszcze z raportami na temat niepożądanych odczynów poszczepiennych, które byłyby zorganizowane według kategorii ministerstwa zdrowia, więc może by się na to zgodzili. Szczerze mówiąc, jestem zaskoczony, że w ogóle przeprowadzono to badanie, a jeszcze bardziej zaskoczony, że w ogóle wydano ten raport. Ciekawie będzie zobaczyć, jak będą się spinać, aby zaprzeczyć wynikom własnego badania. A może po prostu zignorują je i będą mieć nadzieję, że znikną. Do nas należy dopilnowanie, aby tak się nie stało.

Na zakończenie zamieszczamy kilka wykresów słupkowych podsumowujących najważniejsze wnioski:

_________________

 

[1] Niektórzy uznają podawane tu liczby dotyczące wybranych NOP-ów za bardzo wysokie. Zgadzam się. One są wręcz niewiarygodnie wysokie. Jednak odpowiadają danym pochodzącym z programu V-safe używabego przez CDC, który jest najbardziej zbliżonym programem do omawianej ankiety. Jest to aplikacja, którą każdy zaszczepiony może pobrać na swój telefon. Aplikacja ta sugeruje do ich odpowiadania na zawarte w niej pytania w określonych odstępach czasu po szczepieniu. To właśnie na podstawie danych z V-safe CDC podało, że ogólny wskaźnik hospitalizacji w ciągu tygodnia od podania pierwszej dawki wyniósł 0,1%, co było również wskaźnikiem dla osób, które otrzymały szczepionkę przypominającą i serię podstawową wyłącznie od firmy Pfizer. Ogółem 28% nie było w stanie wykonywać normalnych codziennych czynności, czyli 22% osób z grupy „tylko Pfizer” (dla porównania w badaniu izraelskiego ministerstwo zdrowia było to 29%). U 1,2% uczestników badania V-safe wystąpiła wysypka w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia (1,9% w grupie „tylko Pfizer”) w porównaniu z 2% w badaniu izraelskiego ministerstwo zdrowia. Inne wyniki badania V-safe są również dość podobne do wyników badania izraelskiego ministerstwa zdrowia, a ogólne podobieństwa uwiarygodniają całość wyników badania.

Należy jednak zauważyć, że omawiany raport opierał się na danych dotyczących szczepień ochronnych otrzymanych przez około 22 000 osób z obniżoną odpornością. Ostatni raport (z 18 lutego 2021 roku) dotyczy osób bez zaburzeń odporności zapisanych do programu V-safe, które otrzymały dawkę przypominającą (N to około 720 000; lub 332 000 „tylko Pfizer” - jednak mniej niż 1% osób otrzymujących dawkę przypominającą zarejestrowanych w programie V-safe). Raport jest jednak bardzo skąpy w szczegóły dotyczące konkretnych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Możemy porównać reakcje „ogólnoustrojowe” z „reakcjami ogólnymi” podanymi przez izraelskie ministerstwo zdrowia, gdzie widzimy, że CDC zgłosiło 58,4% wśród „tylko Pfizer” w porównaniu z 48,6% w badaniu izraelskiego ministerstwa zdrowia. W przypadku miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia liczby te wynoszą odpowiednio 64,3% i 55,7%. Ponadto możemy się dowiedzieć, że 0,9% osób otrzymujących wyłącznie szczepionkę Pfizer szukało pomocy medycznej po podaniu dawki przypominającej, ale nie wiemy, jaki był odsetek hospitalizacji. Niemniej jednak pozostałe porównania sugerują, że dane szacunkowe uzyskane w badaniu izraelskiego ministerstwa zdrowia są niższe niż dane CDC V-safe. Należy zwrócić uwagę, że CDC opiera się prośbom FOIA o bardziej szczegółowe zestawienia danych z badania V-safe, chociaż wiadomo, że posiada ona wymagane informacje.

Jako punkt odniesienia można również wykorzystać badanie kliniczne testujące „mieszanie i dopasowywanie” szczepionek dodatkowych, opublikowane w NEJM, chociaż w grupie „tylko Pfizer” było tylko 50 osób. W tej grupie w badaniu odnotowano wyższą częstość występowania mialgii, artralgii, bólów głowy, nudności i bólu w miejscu wstrzyknięcia niż w badaniu izraelskiego ministerstwa zdrowia, co ponownie sugeruje, że badanie Izraela może zaniżać częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. Niestety nie ma dalszych szczegółów dotyczących zgłaszanych niepożądanych odczynów poszczepiennych, a w każdym razie liczba N w grupie stosującej wyłącznie lek Pfizer wynosi tylko 50.

 

[2] Jeśli chodzi o zaburzenia miesiączkowania, można porównać je z wynikami badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii w marcu 2021 roku. Stwierdzono, że u 20% kobiet, które odpowiedziały na ankietę, wystąpiły zmiany w miesiączkowaniu po szczepieniu. Było to po pierwszej lub drugiej dawce, ale nie po dawce przypominającej. Różnica między tą liczbą a 10% stwierdzoną w omawianym badaniu może wynikać z wielu czynników:

1)      w Wielkiej Brytanii wiele kobiet otrzymało szczepionkę firmy AstraZeneca;

2)      respondentki rekrutowano za pośrednictwem kampanii na Facebooku, a kobiety, u których szczepionka miała negatywny wpływ na miesiączkę, mogły mieć większą motywację do wzięcia udziału w badaniu (mimo że badanie nie dotyczyło konkretnie tej kwestii);

3)      kobiety, u których wystąpiły zaburzenia miesiączkowania po pierwszej i drugiej dawce szczepionki, mogły być mniej skłonne do wzięcia udziału w trzeciej dawce, co spowodowałoby, że rozkład kobiet otrzymujących trzecią dawkę szczepionki byłby bardziej ukierunkowany na kobiety, u których prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń było mniejsze.

Tak, to prawda, że zdarzenia niepożądane zgłaszane za pośrednictwem systemu monitorowania bezpieczeństwa lub w ankiecie niekoniecznie są spowodowane przez szczepionkę. Nie ma to jednak znaczenia, ponieważ systemy monitorowania nie są przeznaczone do ustalania związku przyczynowego (choć prawdopodobnie mogą to robić). Ich celem jest zbieranie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły po interwencji medycznej, niezależnie od tego, czy osoba zgłaszająca uważa, że istnieje związek przyczynowy. Jeśli ludzie nie zgłaszają niepożądanych odczynów poszczepiennych, to systemy nie działają zgodnie z ich przeznaczeniem. To proste.

 

[3] W rzeczywistości powinno być więcej zgłoszonych (odnotowanych) przypadków, ponieważ w badaniu wzięły udział osoby, które otrzymały szczepionkę 3-4 tygodnie wcześniej. Uwzględniam tu zarówno zgłoszenia, jak i liczbę szczepień do 11 lutego. Oznacza to, że osoba zaszczepiona 11 lutego ma jeszcze 4 tygodnie na wystąpienie przypadku Herpes zoster i zgłoszenie tego faktu do VAERS, aby zostać uwzględnionym w liczbie przypadków. Jest to zatem ostrożne oszacowanie. Mogłem ograniczyć VAERS do wcześniejszej daty szczepienia (np. 11 stycznia), ale w danych VAERS jest tak wiele brakujących pól, że takie ograniczenie prawdopodobnie wykluczyłoby wiele przypadków z nieznaną datą szczepienia.

 

[4] Wyniki badania oparto na odpowiedziach 2 049 Izraelczyków. Raporty Izraelskie ministerstwo zdrowia oparte na pasywnym nadzorze zostały przedstawione jako zdarzenia na milion dawek. Aby otrzymać liczbę miliona, należy pomnożyć 2 049 przez 488. Zatem liczbę każdego typu zdarzeń pomnożono przez 488, aby uzyskać przybliżoną całkowitą liczbę zgłoszeń na milion, które powinny być udokumentowane w systemie pasywnym, gdyby nie było niedorejestrowania (przy założeniu, że badanie nie jest niedorejestrowane). Innym rozwiązaniem byłoby pomnożenie odsetka przez 10 000, aby uzyskać wskaźnik na milion. Problem polega na tym, że w przypadku wielu zdarzeń liczba zdarzeń nie zgadzała się z odsetkiem. Chodzi mi o to, że jeśli wziąć liczbę zgłoszonych zdarzeń i podzielić ją przez 2 049, to wynik nie do końca odpowiadał wartości procentowej podanej przez Ministerstwo Zdrowia. Mogę się tylko domyślać, dlaczego tak się stało. Być może dla każdego pytania wykluczono osoby, które nie odpowiedziały na pytanie, a jako mianownik przyjęto tylko te, które udzieliły odpowiedzi. Nie wiem i nie jest to napisane. Ponieważ jednak znamy pełną liczebność próby, użycie całkowitej liczby osób, które zgłosiły zdarzenie, jako punktu odniesienia jest rozsądnym wyborem metodologicznym. W każdym razie różnice między tymi dwiema metodami dają bardzo podobne liczby i ujawniają tę samą skalę niedorejestrowania. Dziękuję Ozowi Korenowi za trud włożony w porównanie raportów i obliczenie współczynników URF.

Przez większość dnia pracowałem nad tym wpisem i zaczyna mi brakować sił. W tym miejscu poczynię dwie krótkie uwagi metodologiczne i być może dodam coś więcej w późniejszym terminie. Po pierwsze, jak dokładne są wyniki ankiety? Nie ma o tym informacji. Zazwyczaj w sondażu podaje się margines błędu, zazwyczaj +/- 3%. Oznacza to, że jeśli odsetek osób twierdzących, że X wynosi, powiedzmy, 10%, możesz być pewien, że gdybyś przeprowadził to samo badanie na innej próbie losowej, uzyskałbyś liczbę pomiędzy 7 a 13 w co najmniej 95% przypadków. W tym przypadku nie ma marginesu błędu, więc pozostaje nam się zastanawiać. Badanie zostało przeprowadzone przez renomowaną firmę badawczą, więc możemy założyć, że margines błędu mieści się w tym przedziale, jeśli nie mniejszym. Prawdopodobnie sam mógłbym dokonać takich obliczeń, gdybym miał czas.

 Kolejną kwestią, którą chciałbym poruszyć, jest błąd braku odpowiedzi. Po pierwsze, próby pobrano z pełnej listy osób zarejestrowanych jako biorące szczepionkę, z których tylko 75% miało telefon. Nie znam żadnego dziecka w Izraelu w wieku powyżej 5 lat, które nie miałoby własnego telefonu, więc muszę się zastanowić, kim jest te 25% bez podanych numerów telefonów. Ale odłóżmy to na bok. Wśród osób posiadających numery telefonów była spora grupa, z którą nie udało się nawiązać kontaktu (347) lub która odmówiła wzięcia udziału w badaniu (469). Jeśli istnieje większe prawdopodobieństwo, że osoby te cierpiały lub cierpią obecnie z powodu poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych, to w ankiecie można by zaniżać liczbę takich zdarzeń. Na przykład, jeśli ktoś boryka się z poważnym problemem zdrowotnym, może być mniej zdolny do odbierania telefonów lub mniej chętny do rozmowy z przedstawicielami ministerstwa zdrowia, jeśli jest na nich zły. Są to oczywiście czyste spekulacje. Nie wiadomo, czy i w jaki sposób błąd braku odpowiedzi może wpłynąć na wyniki, jeśli w ogóle. Jeśli jest przypadkowa, to nie. Jeśli będzie skłaniać się w stronę osób, które miały stwardnienie zanikowe boczne, to doprowadzi do zaniżenia liczby pacjentów. Jeśli jest on ukierunkowany na osoby, które nie miały stwardnienia zanikowego bocznego (nic mi się nie stało, po co tracić czas na rozmowy z nimi?), to doprowadzi do zawyżenia liczby osób.